Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK) anunciou hoje que, após discussões com a ‘Food and Drug Administration’ (FDA) dos EUA, irá trabalhar com a FDA para uma retirada voluntária do EXKIVITY® (mobocertinib) nos EUA para pacientes adultos com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) localmente avançado ou metastático com mutação de inserção positiva (inserção +) de Exon20 com receptor de fator de crescimento epidérmico (EGFR), cuja doença progrediu durante ou após quimioterapiaàbase de platina. A Takeda pretende iniciar de modo semelhante a retirada voluntária a nível mundial, onde o EXKIVITY for aprovado e está trabalhando com reguladores em outros países, onde está atualmente disponível nas próximas etapas.
Esta decisão se baseou no resultado do ensaio confirmatório EXCLAIM-2 de fase 3, que não alcançou seu estágio final primário e, assim, não cumpriu os requisitos de dados confirmatórios da Aprovação Acelerada concedida pela FDA dos EUA nem as aprovações condicionais de comercialização concedidas em outros países.
O ensaio EXCLAIM-2 foi um estudo de fase 3, multicêntrico e aberto, concebido para investigar a segurança e eficácia do EXKIVITY como monoterapia x quimioterapiaàbase de platina em primeira linha de inserção positiva de Exon20 com EGFR e NSCLC localmente avançado ou metastático. Não foram observados novos sinais de segurança no ensaio EXCLAIM-2. Os dados completos do estudo serão apresentados em uma próxima encontro de medicina ou publicados em um jornal revisado por pares.
“Nosso firme compromisso em buscar soluções para pessoas com enormes necessidades não satisfeitas nos levou a desenvolver e lançar o EXKIVITY como a primeira terapia oral concebida para pacientes com NSCLC metastático e inserção positiva de Exon20 com EGFR”, disse Awny Farajallah, MD, chefe de Assuntos Médicos Globais de Oncologia na Takeda. “Tivemos a sorte de testemunhar o impacto que o EXKIVITY teve nesta população anteriormente mal atendida e somos encorajados a ver os avanços feitos desde sua aprovação para introduzir novas terapias para estes pacientes. Esperamos que as descobertas do estudo EXCLAIM-2 informem futuras pesquisas e desenvolvimentos para esta doença.”
A Takeda está comprometida em garantir que os pacientes que recebem o EXKIVITY possam manter o acesso, conforme apropriado e em consulta com seu prestador de cuidados de saúde. Estamos avaliando ativamente os mecanismos de acesso junto às autoridades reguladoras. Os pacientes atualmente em tratamento com o EXKIVITY devem consultar seu médico. Para dúvidas referentes ao acesso contínuo, entre em contato conosco em globaloncologymedinfo@takeda.com.
A Takeda continuará avaliando o impacto da retirada e a atualizando nossa previsão consolidada durante todo o ano para o ano fiscal finalizado em 31 de março de 2024 (ano fiscal de 2023), conforme apropriado e necessário.
Sobre o EXKIVITY (mobocertinib)
O EXKIVITY é um inibidor oral de tirosina quinase (TKI) de primeira classe concebido especificamente para alcançar seletivamente mutações de inserção de Exon20 com receptor de fator de crescimento epidérmico (EGFR). O EXKIVITY foi aprovado com base em resultados da população tratada previamente com platina no ensaio de fases 1/2 do EXKIVITY em pacientes com NSCLC metastático com mutação de inserção positiva (inserção +) de Exon20 com EGFR. Para mais informação sobre o EXKIVITY nos EUA, os profissionais de saúde podem acessar www.exkivity-update.com. Para informações de prescrição nos EUA, incluindo a advertência na caixa, acesse www.exkivity-update.com/prescribing-information.
Sobre NSCLC com Inserção Positiva de Exon20 e EGFR
O câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) é o modo mais comum de câncer de pulmão, sendo responsável por cerca 85% dos 2,2 milhões de novos casos estimados de câncer de pulmão diagnosticados anualmente ao redor do mundo, segundo a Organização Mundial de Saúde.1-2 Pacientes com NSCLC com mutação de inserção positiva (inserção +) de Exon20 e receptor de fator de crescimento epidérmico (EGFR) representam cerca de 1-2% dos pacientes com NSCLC, sendo a doença mais comum em populações asiáticas em comparação com populações ocidentais.3-7 Esta mutação acarreta um prognóstico pior do que outras mutações com EGFR, uma vez que os inibidores da tirosina quinase do EGFR (TKIs), que não têm como alvo específico as inserções de Exon20 do EGFR, e a quimioterapia oferecem benefícios limitados para estes pacientes.
A Takeda está comprometida em continuar a pesquisa e o desenvolvimento para satisfazer as necessidades da comunidade do câncer de pulmão mediante a descoberta e entrega de medicamentos transformadores.
Sobre a Takeda
A Takeda visa proporcionar uma melhor saúde às pessoas e um melhor futuro ao mundo. Nossa meta é descobrir e oferecer tratamentos transformadores de vida em nossas principais áreas terapêuticas e de negócios, incluindo gastrointestinal e inflamação, doenças raras, terapias derivadas de plasma, neurociência, oncologia e vacinas. Junto com nossos parceiros, pretendemos melhorar a experiência do paciente e avançar uma nova fronteira de opções de tratamento mediante nosso canal dinâmico e diversificado. Como uma empresa biofarmacêutica líder baseada em valores e orientadaàP&D com sede no Japão, somos orientados por nosso compromisso com pacientes, nosso pessoal e o planeta. Nossos funcionários em cerca de 80 países e regiões são movidos por nosso propósito e fundamentados em valores que nos definem há mais de dois séculos. Para mais informação, acesse www.takeda.com.
Notícia Importante
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Informação Médica
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Referências
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